องค์การเภสัชกรรม ประกวดราคาได้ชุดตรวจชุดละ 70 บาท แต่เป็นยี่ห้อ ที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา หรือ FDA เรียกคืนเพราะไม่ได้มาตรฐาน แต่ผ่าน อย.ไทย “นพ.สุรโชค” แจง ให้โรงเรียนแพทย์ทดสอบแล้วผ่านเกณฑ์
หลังจากที่ “บริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด” เป็นผู้ชนะการประกวดราคาชุดตรวจ ATK เมื่อวันที่ 10 ส.ค. โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท ซึ่งจะทำให้ราคาเหลือประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐาน
วันนี้ (12 ส.ค. 64) “ชมรมทีมแพทย์ชนบท” ออกแถลงการณ์คัดค้าน การจัดซื้อชุดตรวจ Antigent test kit หรือ ATK 8.5 ล้านชุด งบประมาณ 1,014 ล้านบาท ยี่ห้อที่ชนะการประมูล โดยระบุว่า การจัดซื้อครั้งนี้จะได้ชุดตรวจที่ไม่ได้มาตรฐาน การจัดซื้อครั้งนี้ องค์การเภสัชกรรม เปิดซองราคา ตั้งแต่วันที่ 10 สิงหาคม มีผู้ประมูลยื่นซองราคา 19 ราย จากที่เชิญประมูล 24 ราย และได้บริษัทที่ผ่านการคัดเลือกแล้ว โดยเป็นชุดตรวจ ยี่ห้อ LEPU (ลีปู) ซึ่งยี่ห้อนี้ ในประเทศสหรัฐอเมริกา กำลังถูกเรียกคืน ตั้งแต่วันที่ 28 พฤษภาคม ตามคำสั่ง องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา หรือ FDA เนื่องจากมีการตรวจสอบพบว่า ไม่ได้มาตรฐาน โดยเฉพาะความแม่นยำ ชมรมทีมแพทย์ชนบท ตั้งข้อสังเกตว่า การตัดสินใจคัดเลือกครั้งนี้ อาจพิจารณาจากราคา แต่ไม่ได้คำนึงถึงคุณภาพ ที่ได้ผ่านการรับรองจากองค์การอนามัยโลก
ด้าน “นายแพทย์เกรียงศักดิ์ วัชรนุกูลเกียรติ” ในฐานะประธานคณะกรรมการต่อรองราคา สปสช.จับตาการประมูลคัดเลือกบริษัทนำเข้าชุดตรวจ ATK ด้วยความกังวลใจว่า คนไทยจะได้ใช้ ชุดตรวจที่ไม่มีคุณภาพ แม้จะมีการเปิดซองประมูลเพื่อแข่งขัน และยี่ห้อที่ผ่านการคัดเลือก ได้รับการรับรองมาตรฐานจาก อย.แล้ว แต่ในบางประเทศ กำลังเรียกส่งคืนห้ามใช้ จึงเป็นที่มาว่าทำไม สปสช.ถึงต้องการจัดซื้อแบบเจาะจง หรือ ล็อกคุณสมบัติเท่านั้น
ขณะที่ “นายแพทย์จเด็จ ธรรมธัชอารี” เลขาธิการ สปสช . ระบุถึงกรณีคุณภาพ ของชุดตรวจ ATK จะตรงตามที่องค์การอนามัยโลกรับรองหรือไม่ เป็นหน้าที่ขององค์การเภสัชกรรม และทีมวิชาการที่ต้องประเมินผลต่อไป ก่อนหน้านี้ทีมแพทย์ชนบท เคยเสนอให้องค์การเภสัชกรรม เร่งจัดหาชุดตรวจ เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงการตรวจได้อย่างรวดเร็ว และมีจำนวนมากขึ้น ซึ่งหากดำเนินการตามข้อเสนอ ทีมแพทย์ชนบท เชื่อว่า ขณะนี้จะมีชุดตรวจ 1 ล้านชุด และจะมีประชาชนคนอีก 1 แสน 5 หมื่น คนได้เข้าถึงบริการชุดตรวจ ATK แม้จะยังไม่มีคำอธิบายจากองค์การเภสัชกรรม เกี่ยวกับข้อสังเกตชุดตรวจที่ชนะการประมูล 8 ล้าน 5 แสนชุด
อย่างไรก็ตาม “นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์” รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. เปิดเผยว่า เกณฑ์การพิจารณาของ อย.แต่ละประเทศไม่เหมือนกัน โดย อย.ไทยใช้เกณฑ์พิจารณาจากเอกสารข้อมูล และได้ให้สภาเทคนิคการแพทย์ ช่วยดูรายละเอียดนอกจากนี้ยังเพิ่มเติมเกณฑ์คือ ให้บริษัทที่ขอยื่นจดทะเบียนซึ่งมี 29 บริษัท นำตัวอย่างชุดตรวจ ATK มาให้ทดสอบ ซึ่ง อย.ได้ขอให้โรงเรียนแพทย์ทดสอบ เช่น โรงพยาบาลรามาธิบดี และศิริราช ทดสอบว่ามีความไว ความจำเพาะ ตามเกณฑ์ที่กำหนดหรือไม่ ซึ่งทุกยี่ห้อผ่านเกณฑ์ ได้รับการขึ้นทะเบียน
หลังการอนุมัติแล้วยังมีการติดตามผลการใช้งานเป็นระยะ ทั้งอาหาร ยา ผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับโรคโควิด-19 เช่น เครื่องวัดออกซิเจนปลายนิ้ว ชุดตรวจ ATK รวมทั้งรับข้อร้องเรียนจากประชาชนที่นำไปใช้ด้วย จนถึงขณะนี้ยังไม่มีอะไรผิดปกติ
ส่วนประเด็นที่องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ หรือ FDA เรียกคืนชุดตรวจนี้ หากดูในรายละเอียดจะเห็นว่า เรียกคืนเพราะยังไม่ขึ้นทะเบียน เป็นการลักลอบนำเข้า เมื่อไม่มีการขึ้นทะเบียน แสดงว่ายังไม่มีการตรวจสอบคุณภาพ เช่นเดียวกับ อย.ไทย หากพบยาที่ไม่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย. ถือว่า เป็นยาปลอม ถ้านำไปใช้จะเป็นอันตราย ไม่สามารถบอกได้ว่า ของที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนเป็นของดีได้
ล่าสุดองค์การเภสัชกรรม ระบุว่า อยู่ระหว่างการจัดทำรายละเอียดของข้อมูล เพื่อแถลงอย่างเป็นทางการอีกครั้งเย็นวันนี้ อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาจากระเบียบจัดซื้อจัดจ้าง กรมบัญชีกลาง พบว่าหากการจัดซื้อจัดจ้างใดใดที่มีงบประมาณเกินกว่า 500,000 บาท จะต้องมีการประกวดราคา ไม่สามารถจัดซื้อแบบเฉพาะเจาะจงได้