KEY :
- หลังมีรายงานของอินโดนีเซีย ว่า ยาน้ำเชื่อมมีการปนเปื้อนของส่วนผสมของไดเอทิลีนไกลคอล (Diethylene glycol – DEG) และเอทิลีนไกลคอล (Ethylene glycol – EG) ซึ่งอาจเป็นสาเหตุที่ทำให้มีผู้ป่วยไตวายเฉียบพลัน และเสียชีวิตจำนวนมากในอินโดนีเซีย
- กระทรวงสาธารณสุขของอินโดฯ ได้สั่งระงับการใช้งานยาน้ำเชื่อมทุกชนิดในประเทศและทำการตรวจสอบยาน้ำเชื่อมแล้ว 26 รายการ
- โดยพบว่า มี 5 รายการที่มีส่วนผสมของเอทิลีนไกลคอลและไดเอทิลีนไกลคอลในระดับสูงเกินมาตรฐาน ทำให้อย.ของอินโดนีเซียสั่งเรียกเก็บยาน้ำเชื่อมทั้ง 5 รายการแล้ว
- ส่วนคำสั่งการระงับการใช้ยาน้ำเชื่อมยังคงมีผลต่อเนื่อง จนกว่าจะมีการเปลี่ยนแปลงและเร่งตรวจสอบหาสาเหตุการเสียชีวิตและอาการป่วยที่เกิดขึ้นต่อไป
…
จากกรณีที่มีการรายงานพบผู้ป่วยเด็กที่ภาวะไตวายเฉียบพลันจำนวน 206 ราย ใน 20 จังหวัด และเสียชีวิตไปแล้ว 99 รายในประเทศอินโดนีเซีย ทำให้สำนักงานควบคุมอาหารและยาของอินโดนีเซีย (BPOM) ได้ทำการตรวจสอบยาน้ำสำหรับเด็กหลายยี่ห้อที่สงสัยว่า จะมีส่วนผสมของไดเอทิลีนไกลคอล (Diethylene glycol – DEG) และเอทิลีนไกลคอล (Ethylene glycol – EG) อยู่นั้น และเป็นสาเหตุให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลันในเด็ก เป็นจำนวนมาก
โดยผลการตรวจสอบยาน้ำเชื่อมจำนวน 26 รายการที่สงสัยว่า จะมีการปนเปื้อนของสารดังกล่าว พบว่า มียาน้ำเชื่อมจำนวน 5 ชุดด้วยกันที่พบว่า มีการปนเปื้อนของ ไดเอทิลีนไกลคอล (DEG) และเอทิลีนไกลคอล (EG) อยู่ในระดับที่เกินระดับมาตรฐานความปลอดภัย
- Termorex Syrup (ยาลดไข้) ขนาด 60 ml.
ผลิตโดย PT Konimex ใบอนุญาตจำหน่ายเลขที่ DBL7813003537A1 - Flurine DMP Syrup (ยาแก้ไอและไข้หวัดใหญ่) ขนาด 60 ml.
ผลิตโดย PT Yarindo Farmatama พร้อมใบอนุญาตจำหน่ายเลขที่ DTL0332708637A1 - Unibebi Cough Syrup (ยาแก้ไอและไข้หวัดใหญ่) ขนาด 60 ml.
ผลิตโดย Universal Pharmaceutical Industries ใบอนุญาตจำหน่ายเลขที่ DTL7226303037A1 - Unibebi Fever Syrup (ยาลดไข้) ขนาด 60 ml.
ผลิตโดย Universal Pharmaceutical Industries ใบอนุญาตจำหน่ายเลขที่ DBL8726301237A1 - Unibebi Fever Drops (ยาลดไข้) ขนาด 15 ml.
ผลิตโดย Universal Pharmaceutical Industries ใบอนุญาตจำหน่ายเลขที่ DBL1926303336A1
โดยผลการทดสอบในขณะนี้ พบว่า ยาทั้ง 5 รายการนี้ มีระดับการปนเปื้อนของ EG, DEG สูงเกินค่ามาตรฐาน แม้ว่า การตรวจสอบยังไม่ได้ทำการสรุปว่า ผู้ป่วยและผู้เสียชีวิตที่พบในขณะนี้ ใช้ยาน้ำเชื่อมทั้ง 5 รายการนี้หรือไม่ แต่ยาน้ำเชื่อมทั้ง 5 ชนิดนี้ มีสามารถส่งผลให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลันได้ หากร่างกายได้รับมากเกินกว่าที่กำหนดไว้
สั่งระงับ-เรียกคืนยาทั้ง 5 รายการ
จากผลการทดสอบที่พบการปนเปื้อนของไดเอทิลีนไกลคอล และเอทิลีนไกลคอล สำนักงานควบคุมอาหารและยาของอินโดนีเซียได้สั่งให้มีการเรียกเก็บยาดังกล่าวทั้ง 5 รายการแล้ว จากร้านขายยา คลังสินค้า รวมถึงโรงพยาบาล และสถานพยาบาลทั้งหมดที่มียาทั้ง 5 รายการนี้วางจำหน่าย หรือจ่ายยาให้กับผู้ป่วยโดยมีคำสั่งให้ดำเนินการทำลายยาที่เรียกเก็บคืนมาทั้งหมดด้วย
นอกจากนี้ ยังได้มีคำสั่งให้บริษัทผู้ผลิตยาน้ำเชื่อมที่มีโอกาสจะปนเปื้อนเอทิลีนไกลคอล และไดเอทิลีนไกลคอล ทำการตรวจสอบสินค้าว่ามีการปนเปื้อนเพิ่มเติมอีกหรือไม่ และจัดส่งรายงานมายังหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หรือหากจำเป็นก็ให้สามารถดำเนินการเปลี่ยนสูตรยาได้
อย่างไรก็ตาม ในขณะนี้ คำสั่งการระงับจำหน่ายยาน้ำเชื่อมต่อไปจนกว่าทางการอินโดนีเซียจะมีคำสั่งเปลี่ยนแปลง โดยในระหว่างนี้ ทางหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกำลังอยู่ในระหว่างการเร่งสอบสวนหาสาเหตุที่ก่อให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลันและเสียชีวิตในกลุ่มเด็กต่อไป เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่อาจจะเกิดการเสียชีวิตจากการติดเชื้อไวรัสต่าง ๆ รวมถึงโควิด-19 ที่ส่งผลให้เกิดภาวะไตวายเฉียบพลันได้เช่นกัน
นอกจากนี้ ยังขอให้ประชาชนระมัดระวังในการเลือกซื้อยา โดยเฉพาะการสั่งซื้อยาในช่องทางออนไลน์ ที่พบว่า มีการลักลอบการจำหน่ายยาที่ไม่ได้มาตรฐาน และไม่ผ่านการตรวจสอบจากสำนักงานควบคุมอาหารและยาด้วย ซึ่งทางสำนักงานควบคุมอาหารและยาของอินโดฯ ได้แนะนำให้ประชาชนเลือกซื้อยาจากร้านที่มีใบอนุญาตจำหน่ายยาที่ถูกต้อง
ยาน้ำเชื่อมที่ WHO สั่งระงับ ไม่มีจำหน่ายในอินโดฯ
ส่วนในกรณีองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้รายงานการปนเปื้อนของ ไดเอทิลีนไกลคอล (DEG) และเอทิลีนไกลคอล (EG) ในยาน้ำเชื่อมและสั่งระงับการใช้ยาน้ำเชื่อมจำนวน 4 รายการ หลังพบเด็กเสียชีวิต 66 รายในประเทศแกมเบียนั้น ทางสำนักงานควบคุมอาหารและยาของอินโดนีเซียระบุว่า ยาน้ำเชื่อมทั้ง 4 รายการที่ผลิตโดย Maiden Pharmaceuticals Limited ประเทศอินเดีย นั้นไม่มีวางจำหน่ายในประเทศอินโดนีเซียแต่อย่างใด
และผลิตภัณฑ์ของบริษัทMaiden Pharmaceuticals Limited จากอินเดีย ก็ไม่เคยได้รับการจดทะเบียนอนุญาตจากทางสำนักงานควบคุมอาหารและยาของอินโดนีเซียแต่อย่างใด
อย.ไทยระบุ ไม่มีขายในไทย
ทางด้านของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุว่า ตามรายงานขององค์การอนามัยโลกที่พบการปนเปื้อนของสารไดเอทิลินไกลคอล (diethylene glycol) และเอทิลีนไกลคอล (ethylene glycol) ในยาน้ำเชื่อมที่ผลิตจากอินเดียทั้ง 4 รายการคือ
- Promethazine oral solution BP
- Kofexmalin baby cough syrup
- Makoff baby cough syrup
- Magrip N cold syrup
ในขณะนี้ทาง อย.ได้ทำการตรวจสอบแล้ว ไม่พบว่ามีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย และไม่พบข้อมูลการจำหน่ายในประเทศ รวมถึงการนำเข้าผลิตภัณฑ์จากบริษัท เมเดน ฟาร์มาซูติคอลส์ ในประเทศอินเดีย โดยทาง อย. จะดำเนินการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องต่อไป
ที่มา – https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/158/INFORMASI-KEEMPAT-HASIL-PENGAWASAN-BPOM-TERHADAP-SIRUP-OBAT-YANG-DIDUGA-MENGANDUNG-CEMARAN-ETILEN-GLIKOL–EG–DAN-DIETILEN-GLIKOL–DEG-.html
